化妝品監督管理常見問題解答（二）
發布時間：
2020-04-09 15:59
來源：
國家藥監局
為進一步規范化妝品監督管理工作，規范生產經營者行為，引導消費者科學理性消費，國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品注冊備案工作發現和化妝品業界反映的問題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范，逐一進行了解答。
問：進口產品原包裝上標注了我國法規禁止標注的內容，如產品宣稱中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時應當如何申報？
答：進口產品原包裝標注內容不符合我國化妝品法規相關要求的，首先應當結合產品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產品是否屬于我國法規規定的化妝品定義范疇。不屬于我國化妝品定義范疇的，不得按照進口化妝品申報注冊或進行備案。屬于化妝品定義范疇的，應當按照我國化妝品標簽管理相關法規規定要求，對產品包裝標簽的相關內容進行修改完善。
問：宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產品類別申報注冊？
答：根據原國家食品藥品監管總局發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年 第10號），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應當能夠提供足夠的科學依據證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產品類別進行注冊申報。
問：目前市面上出現的宣稱“中和頭發色調”等能改變頭發顏色的洗發水、發膜等產品如何管理？
答：凡是以改變頭發顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復頭發原有顏色的產品，均應當按照染發產品進行嚴格管理。宣稱“中和頭發色調”等能改變頭發顏色的洗發水、發膜等產品，應當屬于染發產品，按照染發產品標簽管理相關規定，在產品標簽上標注應有的警示用語等信息。同時，在產品安全性評價方面，除滿足常規染發類產品要求外，還應根據洗發水、發膜等產品的暴露頻次、使用方式等確定相應的毒理學試驗、安全風險評估等安全性評價要求。
問：目前市面上出現一些產品名稱與標簽標注的使用方法不一致的化妝品。如，產品名稱為“全臉眼霜”，標注使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；產品名稱為“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。這類產品如何監管？
答：化妝品的產品名稱一般應當與產品的使用方法、使用部位、使用目的等產品屬性保持一致，不宜使用“全臉眼霜”等消費者不易理解的產品命名方式。產品名稱或標簽標注使用方法涉及多個使用部位的的，應當按照該產品的產品名稱或標簽標注內容中所涉及的更嚴格的安全性要求進行管理。上述兩款產品，產品名稱中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均應當按照眼部化妝品的相關安全性要求進行管理。
問： 化妝品中文名稱中使用原料名稱時，應當如何管理？使用的原料名稱為通俗名或植物全株名稱時，有何具體要求？
答：根據《化妝品命名規定》要求，產品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應當與產品配方成分相符。產品名稱中使用具體原料名稱的，產品配方成分中應當含有該原料；產品名稱中使用原料類別詞匯的，產品配方成分中應當含有該類別能夠包括的具體原料。產品名稱中使用的原料名稱為通俗名稱的，該通俗名稱應當與產品配方中該原料的標準中文名稱具有一致性的對應關系。產品名稱中使用原料名稱為植物全株名稱的，產品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。
問：產品配方調整后，新配方產品仍使用已注銷的舊配方產品名稱，能否增加“升級版”等字樣予以區分？
答：考慮到產品配方調整后，新產品仍使用已注銷產品的產品名稱，新產品與舊產品可能同時存在于市場上，為維護消費者知情權，可在新產品標簽上標注“新配方”、“配方調整”等客觀性用語進行區分。“升級版”等用語無明確判定依據，存在誤導消費者的嫌疑。
問：推薦性國家標準或行業標準將洗面奶、護膚乳液、燙發劑等相關類別產品的pH值指標設定為較為寬泛的范圍，企業在設定具體產品的pH值控制范圍時是否可直接引用推薦性國家標準或行業標準中相應的pH值指標？
答：為了使標準具有普遍適用性，相關類別化妝品的推薦性國家標準或行業標準設定了較為寬泛的pH值指標范圍，有的同時包含酸性和堿性區域，有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業在設定具體產品的pH值控制范圍時，應當根據產品配方、生產工藝、使用方法等，設定能夠表征該產品安全性控制指標的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標準或行業標準中設定的pH值指標。
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